Niejeden technik dentystyczny odczuwa obawę przed procesem dodania wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wyrobów Medycznych. Oto, co należy na ten temat wiedzieć.

• Przepisy regulujące proces rejestracji wyrobów medycznych zawarte są w art. 52 Ustawy z 24 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93 poz 896 z późniejszymi zmianami). Zgłoszenie wyrobu medycznego do rejestru powinno być dokonane przed wprowadzeniem go do obrotu lub użytkowania. Przy czym w przypadku rejestracji wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie rejestracji podlegają nie poszczególne modele, ale ich wytwórcy. Takie postępowanie podyktowane jest faktem, iż wyroby takie charakteryzuje duża zmienność ze względu na to, że wykonywane są one pod potrzeby konkretnego pacjenta. Rejestracji dokonuje się tylko jeden raz. Rejestr Wyrobów Medycznych jest prowadzony przez prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Rejestr składa się z dwóch części:

  - pierwsza zawiera wymagane prawem dane podmiotu uprawnionego do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych;

  - druga to zbiór danych dotyczących wyrobu.

• Wymogi ogólne dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu dotyczą spełnienia przez te wyroby norm bezpieczeństwa dla użytkowników, uregulowań odnośnie projektowania i produkcji oraz parametrów osiąganych przez te wyroby. Wyrób musi spełniać powyższe wymogi przez cały czas użytkowania i podczas przewidzianego przez wytwórcę sposobu zastosowania. Ewentualne skutki uboczne muszą mieścić się granicach poziomu dopuszczalnego ryzyka, przy uwzględnieniu zastosowania wyrobu.

• Wymogi informacyjne wytwórców dotyczą instrukcji i etykiety przygotowanych w języku polskim. Przy czym możliwe jest dostarczenie instrukcji w języku obcym, o ile wyrób przeznaczony jest dla profesjonalistów i o ile użytkownik wyraził zgodę na takie działanie. Instrukcja lub oznakowanie wyrobu nie może wprowadzać użytkownika w błąd w kwestii działania i właściwości wyrobu medycznego.

• Informacje dołączane do wyrobu na etykietach oraz w instrukcjach obsługi powinny umożliwiać identyfikację wytwórcy i dostarczać zrozumiałych dla użytkowników treści na temat użytkowania wyrobu. Dane te powinny znajdować się na opakowaniu każdego egzemplarza wyrobu, opakowaniach handlowych lub na samym wyrobie. Przepisy szczegółowo regulują kwestię dołączania informacji do wyrobów.

• Etykieta wyrobu medycznego musi zawierać dane dotyczące wytwórcy i nazwę wyrobu oraz dane pozwalające na identyfikację wyrobu i zawartości opakowania (kody partii, serii, przeznaczenie wyrobu, środki ostrożności, ostrzeżenia, itp., a na częściach odłączalnych – dane pozwalające na identyfikację tych elementów). Na etykietach, w instrukcjach obsługi oraz na opakowaniach wyrobów sprowadzanych z Europejskiego Obszaru Gospodarczego muszą znaleźć się również informacje o zgłoszonym do rejestru wytwórcy, przedstawicielu lub importerze.

• Dokumentacja wyrobu wykonywanego na zamówienie, zawierająca jego dane odnośnie budowy, właściwości, sposobu produkcji oraz parametry, powinna pozostawać do wglądu prezesa Urzędu Rejestracyjnego przez co najmniej 5 lat o d chwili zakończenia produkcji wyrobu.

• Oświadczenie dotyczące wyrobów wykonywanych na zamówienie sporządza wytwórca tego wyrobu. Powinno ono zawierać informacje umożliwiające identyfikację wyrobu, dane pacjenta (personalne lub kodowe), dla którego wyrób został sporządzony, dane lekarza zlecającego wykonanie wyrobu, dotyczące szczególnych właściwości wyrobu. Dokument ten powinien być przechowywany do wglądu prezesa Urzędu Rejestracji przez min. 5 lat od chwili zakończenia produkcji wyrobu.

• Znaki CE są niezbędne do wprowadzenia nowego wyrobu medycznego do obrotu. Jeśli takiego znaku wyrób nie posiada, nie jest to równoznaczne z tym, iż nie spełnia on wymagań zasadniczych. Wyroby takie mogły bowiem wejść do obrotu przed 30 czerwca 2004 r. na podstawie obowiązujących wówczas przepisów – kwestię tę reguluje Dyrektywa 93/94.

Źródło: „Nowoczesny Technik Dentystyczny”