Czytelnicy „Gazety Farmaceutycznej” zadają pytania; eksperci odpowiadają:

• Jak jest to możliwe, że na ten sam produkt „tlenek azotu-gaz medyczny" firmy podały w ofercie różne stawki VATtzn.: 22 proc. i 7 proc?

  Stawka VAT zależy od klasyfikacji wyrobu. Jeśli produkt został sklasyfikowany jako leczniczy, obowiązuje 7% stawka VATu. Podatek VAT w wysokości 22% obowiązuje dla produktów niezarejestrowanych jako lecznicze. Produkty lecznicze muszą posiadać pozwolenie wydane przez Ministra Zdrowia (zgodnie z poz. 79 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatkach od towarów i usług, Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) lub pozwolenie wydane przez Radę UE lub Komisję Europejską (wynika to z § 5 ust. 9 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 kwietnia 2004 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, Dz. U. Nr 97, poz. 970 z późn. zm.).

• 1. Sytuacja.
  Kupuję/dystrybuuję sprzęt używany elektrodiagnostyczny - wyprodukowany 6-8 lat temu: a) w kraju Unii Europejskiej; b) wyprodukowany w kraju poza Unią Europejską (np. USA). Jakie normy musi spełniać abym mógł go legalnie użytkować?
  2. Sytuacja Kupuję nowy sprzęt spoza Unii Europejskiej, produkt ma standard ISO 9000 (lub 9010/9020 - nie pamiętam cyfr). Produkt nie ma nalepki CE compliant. Czy mogę go legalnie użytkować? Jak taki produkt zalegalizować? Czy winien to zrobić producent, czy importer/dealer? Może to być np. jedyny model w kraju, chociaż w tej klasie może być kilku producentów. Jak się ma posiadanie zgodności standardów USA do wymogów UE?

  Nie ma znaczenia, gdzie produkt powstał: w Chinach, czy w kraju UE. Najważniejsze, by posiadał potwierdzenie dopuszczenia do obrotu w krajach Unii, o czym informuje przyznanie produktowi znaku CE. Znak CE funkcjonuje od 1993 r., a podmiotami uprawnionymi do uzyskania CE są wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel. Wszystkie produkty po raz pierwszy dopuszczone do obrotu w krajach UE (poza małymi wyjątkami) muszą ów znak posiadać. I nie ma tu znaczenia, że produkt posiada już dopuszczenie do obrotu wydane np. przez amerykańską FDA. Podobnie nie ma znaczenia, że produkt posiada ISO, który jest certyfikatem o charakterze dobrowolnym. Sprzęt używany, który został zakupiony w kraju UE, a nie posiada znaku CE – na co zezwalały przepisy przejściowe (o ile brak ten był zgodny z prawem w chwili pierwszego wprowadzenia do obrotu), musi dawać możliwość dalszego jego używania. Brak naklejki z CE niekoniecznie musi oznaczać, że sprzęt nie został dopuszczony do obrotu. Mógł być np. certyfikowany z użyciem tzw. EEC pattern approval, który dopuszczał do obrotu niektóre produkty na podstawie przepisów przejściowych Dyrektywy 93/42 do 30 czerwca 2004 r.

Źródło: „Gazeta Farmaceutyczna”