Ustawa refundacyjna zawiera zapisy o ograniczeniu refundacji leków do wskazań rejestracyjnych. Postanowienia takie wywołały sprzeciw samorządu lekarskiego: Krajowy Zjazd Lekarzy wyraził stanowczy protest w tej sprawie podkreślając, że stosowanie leków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną służy dobru pacjenta, a Naczelna Izba Lekarska zaczęła propagować prowadzenie leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a nie charakterystyką produktu leczniczego (ChPL). „Lekarz ma obowiązek leczyć zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, wszelkimi dostępnymi mu metodami i środkami. Nie może ograniczać się do ordynowania leków zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi. Obawa przed wzięciem na siebie odpowiedzialności za skutki stosowania leków poza wskazaniami nie usprawiedliwia odstąpienia od najwyższego nakazu etycznego, jakim dla każdego lekarza powinno być dobro chorego” - informuje „Puls Medycyny” w wydaniu z dn. 6.09.2012 r. Wymóg leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną oraz z zasadami etyki lekarskiej zawiera też ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz wskazuje nań stwierdzenie Sądu Najwyższego, w którym mowa jest o tym, że ze względu na indywidualny charakter przypadków i z uwagi na rozwój lecznictwa leczenie nie może być ograniczone panującymi metodami i sposobami. „(...) Jednakże nie oznacza to ani dopuszczalności eksperymentowania, ani też osłaniania bezczynności i braku dbałości o pacjenta rzekomym systemem leczenia" – stwierdza też SN.

Charakterystyka produktu leczniczego jest dokumentem zawierającym wszystkie istotne dane o leku wynikające z przeprowadzonych badań klinicznych. Dokument ten tworzy firma farmaceutyczna dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku. Jest on niezbędny do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

„Chociaż informacje zawarte w ChPL wyrażają wiedzę farmaceutyczną na temat danego leku, nie mogą — z kilku względów — zastąpić wiedzy medycznej dotyczącej jego stosowania” - czytamy w „Pulsie Medycyny”. Po pierwsze z uwagi na charakter samych badań klinicznych: są one przeprowadzane na jednorodnej grupie uczestników i przy wyeliminowaniu wszystkich czynników, które mogłyby zakłócić ich wyniki. Po drugie: firma farmaceutyczna decyduje, w jakich wskazaniach znajduje zastosowanie dany lek (najczęściej są to wskazania podstawowe). Tymczasem w swojej praktyce lekarz i stomatolog mają do czynienia z różnymi pacjentami, obarczonymi różnorodnymi schorzeniami; każdy z nich jest indywidualnym przypadkiem. I w takich warunkach, dalece odbiegających od komfortu badań klinicznych, lekarz i stomatolog leczą i podejmują decyzje o ordynowanych lekach, w oparciu o aktualną wiedzę medyczną, wymogi nakładane przez przepisy i z uwzględnieniem informacji znajdujących potwierdzenie w praktyce klinicznej bądź w badaniach przeprowadzonych niezależnie od firmy farmaceutycznej.

Źródło: „Puls Medycyny”